生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關鍵工具，其最短培養時間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年，美國食品藥品監督管理局（FDA）雖試圖在設備和放射健康中心（CDRH）通過發布《生物指示劑培養時間驗證指南》提出...

在細菌內毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內毒素測試章節，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統容量提出了明確要求。同時，美國食品藥品監督管理局（FDA）關于鱟試劑（LAL）檢測的...

多年來，ATCC（美國典型培養物保藏中心）提供的微生物標準品已被CLSI（美國臨床和實驗室標準研究所）和USP（美國藥典）等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫療質量控制體系，廣泛應用于產品質控、對照實驗及菌種鑒定。然而，盡管使用規范已高度成熟，...

無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發熱反應的物質，比如某些細菌內毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物，包括細菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點在于去除或避免熱原物質，但這并不意味著它必然是無菌的。從生產工藝角度看，生...

隨著全球對生物制品安全性和可持續發展的關注日益增強，細菌內毒素檢測（BET）領域正經歷一場由技術創新驅動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現象對藥品安全檢測體系的挑戰愈發凸顯。FDA已強制要求制藥企業在提交生物制品上市申請（BLA）時，必須提供研究數據證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價滅菌過程有效性的核心工具，其生產與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準，是確保生物指示劑的可靠性、穩定性與可追溯性的關鍵。本文延續上期對術語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫療產品的質量保證過程中，無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說，避免出現發熱原至關重要。這些致熱物質（內毒素和非內毒素）在標準滅菌過程中無法消除，一旦進入血液就會產生生物活性，對人體健康造成危害，輕則引起輕微反應（如發燒），重則導致膿毒性...