革命性重組級聯放大技術！無動物源試劑如何做到假陽性歸零？USP新規見證

隨著全球對生物制品安全性和可持續發展的關注日益增強，細菌內毒素檢測（BET）領域正經歷一場由技術創新驅動的變革。PyroSmart NextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯試劑（rCR），憑借其突破性的技術優勢和環保理念，重新定義了行業檢測標準，為制藥、醫療器械等行業提供更精準、可靠的解決方案。

一、從傳統到創新：BET技術的迭代需求

傳統鱟試劑（LAL）依賴于從海洋鱟血液中提取的天然成分，面臨兩大核心挑戰：其一，采血過程引發的動物倫理爭議及資源不可持續性問題；其二，天然成分對（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應導致假陽性風險。盡管重組因子C（rFC）試劑作為替代方案已問世二十年，但其檢測機制需依賴專用設備、操作流程復雜且成本高昂，限制了大規模應用。在此背景下，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑通過全重組技術實現多因子協同檢測，既突破動物源限制，又保持傳統LAL的多級反應優勢。

二、PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的技術突破

1、全面模擬天然級聯反應

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑首-次實現了重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原的協同作用，完整復現了天然鱟試劑的三步級聯反應機制。這一設計使其在檢測靈敏度（低至0.005 EU/mL）和特異性上達到甚至超越傳統LAL水平。實驗數據顯示，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑對工藝水樣和大腸桿菌O113:H10:K陰性樣本的內毒素檢測結果與傳統鱟試劑高度一致，驗證了其可靠性。

2、雙重優勢：消除干擾與提升效率

精準性升級：通過阻斷（1→3）-β-D-葡聚糖反應路徑，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑消除了LAL試劑批次間的差異性，并剔除了假陽性問題，尤其適用于復雜基質（如工藝用水）的檢測。

操作便捷性：相比rFC的單步熒光分析法，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑支持動態顯色法檢測，適配Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統，無需設備升級即可實現方法遷移，較rFC方案降低更多的硬件改造成本。

3、可持續性與合規潛力

作為完-全無動物源成分的檢測方案，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑滿足2024年7月美國藥典（USP）新增的重組試劑標準。隨著USP-NF 2025修訂版于5月正式生效，該試劑將成為全-球-首-個通過國際藥典認證的全重組級聯檢測產品，為廣大藥企提供無縫銜接的合規解決方案。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑不僅解決了傳統檢測方法在精準度與可持續性之間的長期矛盾，更通過技術創新開辟了標準化檢測的新路徑。其在準確性、經濟性與倫理責任間的平衡，為行業提供了兼顧當下需求與長遠目標的解決方案。