研發(fā)背景熱原（如內(nèi)毒素）污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細胞活化反應測定法（MAT）應運而生，基于人體免疫機制，通過檢測單核細胞對熱...

在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質(zhì)量控制領域，細菌內(nèi)毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性，精準探測并量化產(chǎn)品中微量細菌內(nèi)毒素，守護產(chǎn)品安全性，防止因內(nèi)毒素超標引發(fā)人體不良反應。其中，經(jīng)典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據(jù)鱟血細胞凍干粉遇...

在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關領域，細菌內(nèi)毒素的定量檢測至關重要，而其背后所依據(jù)的原理更是融合了多種學科知識，展現(xiàn)出科學魅力。細菌內(nèi)毒素定量檢測主要基于鱟試驗原理。鱟，這種古老的海洋生物，其體內(nèi)含有一種特殊的變形細胞裂解物，當遇到細菌內(nèi)毒素時，...

在光度法鱟試劑（LAL）檢測系統(tǒng)中，各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計運算功能表面趨同，但算法差異可能導致結論偏差，因此，使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計學參數(shù)的計算方式，避免因算法差異導致結果誤判。一、相關系數(shù)：衡量線性關系的關鍵指標相關...

在生物醫(yī)學和制藥領域，準確檢測血液樣本中的細菌內(nèi)毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進行檢測分析時，往往面臨諸多挑戰(zhàn)，堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關鍵工具，其最短培養(yǎng)時間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設備和放射健康中心（CDRH）通過發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時間驗證指南》提出...

在細菌內(nèi)毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內(nèi)毒素測試章節(jié)，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于鱟試劑（LAL）檢測的...

多年來，ATCC（美國典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標準品已被CLSI（美國臨床和實驗室標準研究所）和USP（美國藥典）等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實驗及菌種鑒定。然而，盡管使用規(guī)范已高度成熟，...