鱟試驗法的應用范圍介紹

鱟試驗法自1968 年建立以來的30年間。隨著研究的不斷深入，其應用領域也越來越廣。主要表現在以下幾個方面。

（1）藥品方面：關于藥品用鱟試驗法檢測的可行性研究人們從很早就開始了，1984年FDA的Twohy 就333個種類的2525個樣品進行了細菌內毒素的添加試驗，并在MVD藥液濃度時就15個種類的樣品進行了反應干擾試驗。由報告中發現幾乎所有的藥品都可以用鱟試驗來進行檢測。美國藥典1995年XXⅢ版不僅把三種方法都進行了收載。且收載品種也已上升為620個，而兔法下降為30個左右，在這620個品種當中，一部分是替代熱原檢查品種，另一部分是原來不要求作熱原檢查品種，而現在要求用鱟法檢測的品種。中國藥典1995 版僅收載了凝膠法一種，且收載品種也僅13個。由此可見，以鱟試驗法替代熱原檢查品種的可行性研究是今后的一段時間內為主要方向。

（2）醫療用具方面：醫療用具中污染內毒素的含量測定的研究在目前國內外進行得比較深入，其中試驗液的調制是十分重要的。一般常用的試驗主要是用水和生理鹽水來進行調制，但各國對試驗液的調制條件要求各異。FDA 的指南規定：室溫（18℃以上）放置1小時或37℃15分鐘，最后用調制液進行鱟試驗法檢測。日本對醫療用具的調制條件也是各不相同其中以70℃時的調制最為常見。在中國關于醫療用具試驗液的調制可分為兩種，即37℃放置24 小時或50℃30分鐘，究竟哪種調制更合適，這要根據實際情況來確定。

（3）血液中內毒素的測定：最近，國外在臨床方面，應用鱟試驗法測定體液中的內毒素特別盛行。尤其是在日本，以合成基質法為中心的血漿中內毒素的含量測定研究進行的比較深入。而且也是近年來文獻指導最多的，據說在此領域日本的研究工作一直處于世界前列。目前研究最多引人注目的是有關(1,3)-β-D-glucan的測定，由于它是真菌（霉菌、酵母）細胞壁成分的一部分，所以在真菌感染癥的診斷方面是十分有用的。

血液中由于含有許多干擾鱟試驗反應的物質（如各種蛋白酶抑制劑、內毒素結合蛋白等），因此，對這些干擾物質的除去即血液的前處理工作是極為重要的。