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細菌內毒素檢查法國內外發(fā)展簡況

發(fā)布時間: 2022-09-26  點擊次數: 1073次

熱原系指一切可以引起人體及動物發(fā)熱反應的物質。細菌內毒素是一種與革蘭陰性菌細胞壁相關的熱原物質是至今發(fā)現(xiàn)在水溶液中普遍的熱原。藥品注射劑中的熱原檢查是藥品安全性的重要檢驗項目之一,自1942年美國首先將家兔法作為藥品的熱原檢查之后這項檢查對保障藥品的安全性方面發(fā)揮了重要作用。隨著制藥工業(yè)迅速發(fā)展新藥品種的不斷增加,家兔法的的局限性日益突出如放射性藥品抗腫瘤藥物等藥物本身藥理作用干擾家兔升溫試驗20世紀60年代創(chuàng)建了微量細菌內毒素的血細胞溶解物檢測法簡稱試驗法),并應用于藥品和生物制品的熱原檢測。下面就細菌內毒素檢查法國內外發(fā)展簡況進行闡述

 

 

1、國外發(fā)展簡況

 

1968Liven J.Bang F.建立了試驗法。1973年美國FDA制定了試驗準則闡明試劑是一種檢測細菌內毒素的靈敏指示劑"1980年美國FDA發(fā)布用試劑檢查人用和獸用注射劑成品內毒素的準則。同年美國藥典20版收載了細菌內毒素檢查法但在藥典各正文中未涉及。1984年美國藥典增補本中,修訂了該檢查法并規(guī)定了40種放射性藥品和5種注射用水用細菌內毒素檢查法替代熱原檢查。美國藥典22版第五增補本規(guī)定185種藥品以細菌內毒素檢查取代熱原檢查。美國藥典2317增補本采用細菌內毒素檢查法的品種已達 620余種保留熱原檢查的品種僅約30同時除了經典的凝膠外還收載了動態(tài)濁度法動態(tài)顯色法終點顯色法。

 

歐洲藥典于1987英國藥典1989年增補本分別收載了細菌內毒素檢查法。1990年日本藥局方增補本也收載了這一方法。英國藥典1993年版及增補本1994~1997規(guī)定細菌內毒素檢查法的品種有40多種。

 

2、國內發(fā)展簡況

 

在我國1975~1982年是試劑的研究階段。1988年衛(wèi)生部頒布細菌內毒素檢查法允許4種藥品使用細菌內毒素法初試[1]1993年中國藥典1990年版第2增補本收載細菌內毒素檢查法但在藥典各正文中涉及[2]1995Chp95二部附錄規(guī)定注射用水等5種藥品用細菌內毒素檢查法取代熱原檢查。2000Chp2000二部規(guī)定細菌內毒素檢查法的品種有47[3]并且增加了細菌內毒素檢查法應用指導原則。2005Chp2005二部規(guī)定細菌內毒素檢查法的品種有120[4]同時檢查法中增加了定量測定法中的濁度法和顯色基質法。

 

參考文獻:

1.中華人民共和國衛(wèi)生部標準[S]WS1-228(Y-47) -88.

2.ChP(中國藥典)[M].1990.第二增補本,57.

3.ChP(中國藥典)[M]. 2000.Vol (二部):前言.

4.ChP(中國藥典)LM].2005 . Vol l(二部):前言.

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