鱟試驗(yàn)法檢查大輸液中細(xì)菌內(nèi)毒素假陽性結(jié)果判定

自1988年10月衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定^[1]，應(yīng)用鱟試驗(yàn)法在5種大輸液中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素取代熱原檢查法。由于鱟試驗(yàn)法具有靈敏度高，特異性強(qiáng)及簡(jiǎn)便快速等優(yōu)點(diǎn)。本文采用國(guó)產(chǎn)鱟試劑對(duì)100批大輸液進(jìn)行熱原測(cè)定，并與家兔法對(duì)照，結(jié)果證明鱟試驗(yàn)法（靈敏度為0.5EU/ml）檢查陽性率較家兔法高，我們通過降低鱟試劑的靈敏度，使假陽性結(jié)果出現(xiàn)率降低。

一、實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果

部頒標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查僅規(guī)定5種注射劑的內(nèi)毒素限值（<EU/ml），根據(jù)5種注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素限-量計(jì)算，熱原檢查家兔法劑量為10ml/ kg（M）和我國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的致熱閾10EU/kg（K），計(jì)算出5種大輸液理論限值（L），根據(jù)藥品內(nèi)毒素限值：L=K/M^[2]= 1EU/ml，依據(jù)計(jì)算結(jié)果與規(guī)定，大輸液的內(nèi)毒素限值為≤1EU/ml。筆者通過對(duì)100批大輸液鱟試驗(yàn)法檢查出現(xiàn)的10批陽性結(jié)果進(jìn)行試驗(yàn)性研究，其中1管為陽性者3批、2管為陽性者7批的品種進(jìn)行降低鱟試劑靈敏度后和家兔法同時(shí)復(fù)試，結(jié)果見表1。

從上表結(jié)果可見，靈敏度為0.5EU/ml的鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中，結(jié)果為1陽、1陰時(shí)，再用家兔法和靈敏度為1EU/ml鱟試劑重復(fù)試驗(yàn)，家兔體溫?zé)o變化，鱟試驗(yàn)法為陰性結(jié)果，此類結(jié)果無需4管復(fù)測(cè)，即認(rèn)為是符合規(guī)定。對(duì)2管陽性或在復(fù)測(cè)中3管、4管為陽性者，需用適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法復(fù)測(cè)，我們對(duì)5批合格的大輸液加入內(nèi)毒素，進(jìn)行適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法與家兔法檢查，靈敏度為1EU/ml鱟試驗(yàn)法的內(nèi)毒素檢查與家兔法的熱原檢查，結(jié)果兩者相符。

二、討論

1.鱟試驗(yàn)法具有快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)和操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，因此用適當(dāng)靈敏度的鱟試劑檢查法代替家兔法對(duì)大輸液進(jìn)行熱原檢查復(fù)測(cè)是可行的。

2.部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將試管從水浴中輕輕取出，緩倒180°時(shí)，管內(nèi)凝膠保持完整、不變形、不從管壁滑脫者為陽性，否則即為陰性，筆者通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，若1管陰1管陽，不需要重復(fù)試驗(yàn)，筆者認(rèn)為可判定為合格。

3.對(duì)2管或3管、4管陽性者，用靈敏度為1EU/ml的鱟試劑代替家兔法進(jìn)行熱原重復(fù)試驗(yàn)。筆者認(rèn)為是可行的。

以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果和討論僅供參考。

參考文獻(xiàn)：

[1]wS₁-（B-122）-91衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)

[2]夏振民.藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的限值.藥物分析雜志，1995；15（3）：54