科德角國際丨細菌內毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標準

為了確保藥品與醫療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產品在上市前均需通過嚴格的細菌內毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內毒素檢測設備成為了保障藥品質量與患者安全的關鍵環節。科德角國際推出的Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統，正是這一需求的完-美響應。

該系統不僅融合了高標準的檢測技術與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國際細菌內毒素檢測標準標準，確保了檢測結果的國際互認與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyros® eXpress軟件，嚴格遵循美國聯邦法規21CFR Part 11，為檢測數據的準確性、實驗過程的合規性以及數據管理的安全性提供了堅實保障。

一、高效運作，提升檢測效率

Pyros Kinetix® Flex系統以其靈活的孔位設計著稱，提供32孔、64孔、96孔三種型號，以滿足制藥生產企業多樣化的檢測需求，實現多個樣品的同時高效檢測。每孔獨立計時，確保檢測數據的精確無誤與穩定性，單次實驗可輕松處理超過20個樣本，大大提升了檢測效率。此外，Pyros® eXpress軟件還具備強大的歷史數據管理功能，可即時調取過往樣品在特定孔位的測試結果，進一步優化了檢測流程。

二、精準控溫，保障檢測質量

該系統在溫控方面表現出色，能在37℃±0.1℃的范圍內穩定運行，遠超行業標準，為細菌內毒素檢測提供了穩定且精準的環境條件。這種高精度的溫控能力有效減少了溫度波動對實驗結果的影響，確保檢測結果的可靠性。

三、高靈敏度，拓寬檢測范圍

Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統的高靈敏度是其另一大亮點，能夠檢測到低至0.001EU/ml的細菌內毒素，實際表現更是達到了0.0005EU/ml的卓-越水平。高靈敏度意味著系統能夠檢測到更低濃度的細菌內毒素，從而擴大樣品的最大稀釋倍數（MVD），有效緩解樣品干擾，提高檢測的準確性和可靠性。

四、成本節約，提升經濟效益

在保障檢測質量的同時，Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統還注重成本效益。通過優化試劑用量，每次檢測僅需50微升鱟試劑，相較于傳統方法顯著降低了試劑消耗與檢測成本。這對于制藥企業而言，無疑是一項重要的經濟優勢。

五、智能軟件，助力數據管理

Pyros® eXpress軟件作為系統的核心驅動力，不僅實現了檢測流程的自動化與智能化，還提供了強大的數據管理功能。從標準曲線的自動繪制到回收率、CV值及樣本內毒素濃度的精確計算，再到數據安全保護（包括審計追蹤、電子簽名及多層次存儲級別），無一不展現出其在數據管理方面的卓-越能力。這些功能不僅提升了檢測工作的效率與準確性，還為制藥企業順利通過美國FDA等權-威機構的認證申報提供了有力支持。

Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統以其高效、精準、靈敏的性能以及智能化的軟件支持，為制藥行業提供了一套全面、可靠的細菌內毒素檢測解決方案。未來，該系統將繼續在保障藥品質量與用藥安全方面發揮重要作用，推動制藥行業的持續進步與發展。