菌苗、疫苗、血液制品及干擾素，如何檢測細菌內毒素？

生物制劑的制備過程中也需要檢測細菌內毒素。生物制劑的種類很多，其中包括菌苗、疫苗、血液制品及干擾素（IFN）等那它們如何檢測細菌內毒素呢？

一、菌苗

菌苗在制備時，多多少少都會受到內毒素的污染，尤其是革蘭氏陰性菌菌苗，受內毒素污染的程度會更高。為了能更好地檢測菌苗中的細菌內毒素，可以采用靈敏度高、檢測速度快且準確并可定量的鱟試驗法。有試驗檢測發現，用鱟試驗法檢測多糖體菌苗的細菌內毒素含量時，內毒素含量程度高的菌苗（14000ng內毒素/100μg）其發熱反應率也是最高的，1.8～1.9%的肛溫都超過38.5℃；但細菌內毒素含量低的菌苗（600ng/100μg），反應情況也較低。

根據這個試驗可以知道，檢測細菌內毒素使用鱟試驗法，能有效對菌苗生產技術進行改進，其反應率也會降低，從而能讓菌苗達到滿意的提純效果，所以鱟試驗法是菌苗檢測細菌內毒素的一個不錯的方法。

二、疫苗

現今，鱟試驗法的普及程度已經很高，且在試驗中都是高效可靠的。鱟試驗法也被成功用在流感疫苗的質量控制上，用于檢測流感疫苗中的細菌內毒素含量。有研究人員從美國6家廠家生產的26批流感疫苗進行細菌內毒素檢測，結果發現這次流感疫苗的批間的細菌內毒素含量的差別非常大，所以美國FDA特制了一批標準流感疫苗用于安全試驗檢測使用，要求凡是新生產的且用于人群免疫使用的A/swine株流感疫苗的細菌內毒素含量不能超6ng/ ml。這個規定大大提高了A/swine株流感疫苗的質量。

三、血液制劑

鱟試驗法也被用于血液制品的質量控制當中。因為血漿或血清中存在了內毒素抑制蛋白，所以用鱟試驗法對血液制劑進行細菌內毒素檢測時，必須要先對血液制劑進行預處理。使用鱟試驗法檢測血液制劑的細菌內毒素含量，可以高效地杜絕被細菌內毒素污染的可能性，能有效保證血液制劑的安全性。

四、干擾素（IFN）

淋巴細胞在體外經誘導劑刺激后會產出一種醣蛋白，這就是我們常見的干擾素（IFN）。越來越多的研究發現，干擾素（IFN）會引起發熱、刺激B淋巴細胞、抑制T淋巴細胞等癥狀，和細菌內毒素有很多一樣的反應。但是部分人認為之所以會出現和細菌內毒素一樣的癥狀是因為干擾素（IFN）在制備過程中受到了細菌內毒素的污染。所以使用鱟試驗法檢測干擾素（IFN）的細菌內毒素含量，能有效降低干擾素（IFN）的副反應癥狀。

總而言之，使用鱟試劑法檢測生物制劑的細菌內毒素含量，能更好的保證生物制劑的使用安全。