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醫(yī)療器械和設(shè)備的內(nèi)毒素檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間: 2022-08-23  點(diǎn)擊次數(shù): 1152次

FDA1975年已批準(zhǔn)用鱟試驗(yàn)法代替美國藥典的家兔熱原試驗(yàn)法用于醫(yī)療器械及設(shè)備的內(nèi)毒素檢測(cè)。FDA下屬的醫(yī)療器械管理局1977114日發(fā)表的《聯(lián)邦文件檔》(Federal Register)的注釋中明確規(guī)定廠方只有應(yīng)用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)醫(yī)療器械的內(nèi)毒素,其產(chǎn)品才能出廠。并且這種LT法必須被BMD所承認(rèn)。



具體檢測(cè)方法為10個(gè)注射器、輸液導(dǎo)管、塑料管及其它外科用手術(shù)器械以2040ml無熱原生理鹽水充分灌洗和浸泡總量200400ml。取此液進(jìn)行內(nèi)毒素的測(cè)定。規(guī)定醫(yī)療器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.1ng/ml,接觸腦脊液的器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.04ng/ml,并應(yīng)作抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)。




BMD19815月規(guī)定對(duì)168種器械須作內(nèi)毒素檢測(cè),包括胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種、眼、耳鼻喉及口腔器械1種。


醫(yī)療器械內(nèi)毒素的測(cè)定,可減少醫(yī)療過程中外源內(nèi)毒素的污染。


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