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各國法定檢測內毒素的方法

發布時間: 2022-08-08  點擊次數: 1176次

美國首先將LT變形細胞溶解物試驗作為檢測內毒素的法定方法。在美國藥典第201980的細菌內每素一項中對LT法亦進行了詳細的介紹繼美國以后許多國家特別是歐洲國家紛紛仿效,亦已將LT法作為檢測內毒素的法定方法。現以美國為例,來說明這種法定的LT法。

 

美國食品藥品管理局FDA對廠家提出了一條準則。FDA認為對于應用于人類的藥物、生物制劑、獸用藥物及醫療器械必須將LT法作為法定的終產品end product內毒素檢測方法,廠家只有遵循這個原則并按介紹的方法操作后,其產品才能得到FDA的承認。

 

LT法作為法定的內毒素檢測方法在進行測定時必需作①測定試劑的敏感性②抑制與增強試驗。

1.鱟試劑的敏感性

試驗的操作過程中,各個實驗室之間必定有差異。檢測人員必須應用同一批試劑及同一批內毒素作4~8個稀釋度的試驗,以2倍倍比稀釋以便取得適宜的終點范圍作LT。終點內毒素量應以ng/ m1表示,然后換算成log計算標準差SD。如果4個稀釋度的SD值小于或等于SD值的99%限值則此方法是可用的。如SD超過比值則應采用8個稀釋度的試驗,計算新的SD值。此時,如SD值仍超過8個稀釋度SD99%上限值,則此方法由于變異太大不能采用。在重新試驗前應找出原因并進行糾正。

 

 

如實驗室通過了上述變異試驗,則應以系列濃度的參考標準內毒素RSE或對照標準內毒素(CSE檢查試劑的敏感性,如果試劑的敏感性差異不超過標定值的2倍稀釋,則認為是滿意的。

2.抑制與增強試驗

一種藥物含不同濃度的標準內毒素(敏感性試劑標定》,然后與水中的一系列同種內毒素濃度進行比較。標準系列的內毒素檢測結果與藥物中的內毒素檢測含量進行比較,其差異不應超過兩倍稀釋濃度。原則說明此種藥物有抑制或增強現象。

 

由不同濃度不同活性要素組成,而其它成分相對恒定的藥物,只需測最高和低濃度即可如果每種濃度均表明有抑制或增強則每種濃度均需進行抑制/增強試驗。

 

所有法定的藥物檢測均需在未稀釋或在適當稀釋后測定。稀釋倍數不能超過最大有效稀釋Maxium Valid DilutionMVD,否則其中的內毒素經稀釋后濃度過低而不被LT法檢出。

 

如果藥物表明有抑制或增強現象,則應服從RT。此時,RT法仍將是檢測藥物內毒素含量的適宜方法。至少應檢測3個生產批次終產品的抑制及增強試驗。如果藥物的加工制造過程改變,或藥物的配方或藥物中某種特殊要素的來源改變,則每種藥物至少要對3種單位重復測定抑制/增強試驗。如試劑的生產或試劑批號更變時,至少每種藥品要對1種單位進行重復測定。

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